В кінці 2022 року президент США Джо Байден підписав закон, який дозволяє уникнути тестувань потенційних ліків на тваринах, перш ніж випробувати їх на людях. Рішення, яке прирівнює досліди на тваринах до випробувань на культурах клітин та комп'ютерних моделювань, розібрали у журналі Science.
Kim Green / Unsplash
Чому тварин використовували у випробуваннях ліків і чому тепер не мусять?
Розроблення ліків займає багато років значною мірою через, що потенційний лікарський засіб має пройти низку обов'язкових етапів тестувань. Із них три проводяться на людях і мають назву клінічного дослідження, однак перед цим безпечність та дію мають перевірити на культурах клітин чи тканин і тваринах. Це так звані доклінічні випробування. У США Управління з продовольства і медикаментів (FDA), яке є регулятором медичних препаратів, зазвичай вимагає тестування препарату щонайменше на одному виді гризунів, як-от мишах чи пацюках, та одному виді не гризунів, як-то мавпах або собаках.
Мотив таких вимог зрозумілий: потрібно впевнитися, що потенційні ліки максимально безпечні і справді мають бажаний ефект, перш ніж піддати експериментам людей. Але на практиці все працює не так добре. Будь-які піддослідні тварини — не люди, а отже їхній організм працює трохи інакше, що відбивається і на властивостях препарату. Через це дев'ять із десяти ліків провалюються вже на першій фазі клінічних випробувань на людях як небезпечні або недієві, всупереч позитивним результатам на тваринах. Мабуть, це призвело до прийняття у США в кінці грудня закону про необов'язковість випробувань ліків на тваринах, які були обов'язковими з 1938 року.
Як тоді перевірятимуть безпечність?
Низка методів для перевірки токсичності препарату у законі наводяться поруч із тестуваннями на тваринах, як можлива альтернатива останнім. До таких належить дослідження з органоїдами — мініатюрними спрощеними версіями органів, які можна виростити in vitro і з людських клітин, а також органи на чіпі — маленькі пристрої, де крізь людські клітини протікає рідина у крихітних каналах, як кров у капілярах органів. Такі підходи дозволяють простежити шкідливий вплив препарату на клітини окремих органів, як-от печінки. Хоча їхнім недоліком є неможливість спостерігати дію ліків у більших масштабах, на рівні взаємодії органів і систем.
Іншим варіантом можуть бути системи комп'ютерного моделювання, які на основі великої кількості інформації прогнозують ефект окремих сполук на людський організм.
Хоча противники дослідів на тваринах називають цей закон важливим досягненням, як у справі захисту тварин, так і в прискоренні розроблення рятівних ліків для пацієнтів, прихильники дослідів налаштовані скептичніше. На їхню думку, дослідів над тваринами у найближчому майбутньому не позбутися, поки альтернативи їм перебувають у зародковому стані. Зрештою, закон лише дозволяє FDA схвалювати ліки, які не тестувалися на тваринах, але не зобов'язує до цього, тож остаточне рішення буде за ним. А токсикологи FDA відомі своєю консервативністю.
Водночас представники FDA зазначили, що підтримують і заохочують створення альтернатив для тестувань на тваринах, зокрема вони отримали цьогоріч п'ять мільйонів доларів на програму зі створення таких альтернативних рішень. І сам факт того, що питання підіймається на законодавчому рівні та сприяє обговоренням проблеми піддослідних тварин, вже є значним кроком уперед.
Одними з найпопулярніших піддослідних тварин при випробуванні лікарських препаратів є миші. Чому гризунів використовують при вивченні людських хвороб, ми розповідали у статті «Про мишей і людей».