Препарат «Лекембі» став першим засобом проти хвороби Альцгеймера на основі антитіл, який пройшов у США традиційну процедуру схвалення лікарських препаратів. Раніше ліки отримали попереднє прискорене схвалення, а також критику цього рішення з боку дослідників і лікарів, які вважають його передчасним. Про оновлення повідомляється на сайті Управління з продовольства і медикаментів США (FDA).
Що це за препарат?
У січні 2023 року FDA дало дозвіл на лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера препаратом «Лекембі» від фармацевтичних компаній Eisai та Biogen. Це моноклональні антитіла, які націлюються на скупчення патологічного бета-амілоїдного білка у мозку — один із основних проявів хвороби Альцгеймера. Тоді засіб отримав попереднє схвалення на основі того, що на ранніх стадіях хвороби здатний успішно знижувати кількість бета-амілоїду у мозку, що, очікувано, має позитивно вплинути на когнітивні здібності пацієнтів. Таку прискорену процедуру проходять експериментальні ліки проти важких хвороб, що не мають альтернативного ефективного лікування, з можливістю переглянути дозвіл при отриманні наступних результатів випробувань.
Утім, рішення FDA щодо Лекембі» спровокували дискусії серед лікарів і дослідників, частина яких вважає ефект від препарату не настільки суттєвим, щоб толерувати високі ризики побічних ефектів, серед яких крововиливи мозку та його набряк.
Чому засіб отримав повторне схвалення?
Нові результати випробування препарату на 1 795 пацієнтах, яким кожні два тижні вводили засіб протягом півтора року, підтвердили його здатність зменшувати кількість бета-амілоїду у мозку, а також вказали на сповільнення погіршення розумових здібностей. Тож FDA переглянуло рішення про дозвіл і схвалило ліки вже за традиційною процедурою. Відтепер лікарі зможуть вільно призначати «Лекембі» своїм пацієнтам, а служба медичного страхування Medicare для літніх осіб у США покриватиме 80 відсотків річних витрат на нього, які становлять 26 500 доларів США.
Інші моноклональні антитіла проти хвороби Альцгеймера, донанемаб, нещодавно показали, що можуть сповільнювати прогресування недуги на третину.