Незалежні експерти з дорадчого комітету Управління з продовольства та медикаментів США (FDA) виступили проти схвалення препарату МДМА, більш відомого як екстазі, для лікування постравматичного стресового розладу. Вони дійшли висновку, що докази щодо безпечності такого лікування недостатні, навіть попри те, що воно може допомагати пацієнтам і в деяких країнах уже схвалене. Тепер остаточне рішення стоятиме за самим FDA, яке утім, зазвичай дослухається до висновків дорадчого комітету. Про таке повідомляє Ars Technica.
Getty
Що змусило відкласти схвалення препарату?
Висновок комітету Управління оголосило на наступний день після того, як присвятило питанню лікування препаратом екстазі посттравматичного стресового розладу (ПТСР) засідання незалежних експертів. Вони розглядали дані, надані компанією Lykos, що пропонувала схвалити терапію, яку сама розробляла. Основні результати двох клінічних випробувань, проведених компанією, вказували, що МДМА суттєво збільшує ефективність лікування ПТСР у комбінації з психотерапією.
Однак у процесі дискусії з'ясувалося, що дослідження мають низку обмежень, що не дозволяють об'єктивно оцінити безпеку й дієвість терапії. Зокрема, у випробуваннях не було можливості подвійного засліплення, тобто й учасники, й лікарі знали, хто отримує препарат і плацебо. У такому разі лікарі могли несвідомо приписувати більший ефект лікування пацієнтам з групи препарату. Крім цього, близько 40 відсотків учасників мали раніше досвід використання МДМА і все ж погодилися знову його приймати. Це означає, що вони, скоріше за все, не стикалися з негативними наслідками МДМА у минулому, а ті, хто стикався, радше не брав участі у дослідженні.
Крім того, експерти відмітили, що Lykos не проводили ретельних лабораторних аналізів стану пацієнтів після МДМА та не зібрали достатньо даних щодо впливу препарату на серцевосудинну систему учасників, хоч він відомий ризиком для людей з високим кров'яним тиском та аритміями. Зрештою, у дослідженнях не зібрали дані щодо умовно позитивного впливу МДМА на пацієнтів, як-то відчуття ейфорії, яке може вказувати на ризик зловживання препаратом.
- Між тим, екстазі, а також психоделік псилоцибін нещодавно схвалили для лікування ПТСР та інших психічних розладів в Австралії.